Regulatorischer Kompass: EU‑KI‑Verordnung, DSGVO und Medizinprodukte
Die EU‑KI‑Verordnung verfolgt einen risikobasierten Ansatz; viele medizinische KI‑Systeme gelten als Hochrisiko. Das heißt: strenge Anforderungen an Datenqualität, Transparenz, Überwachung und ein robustes Qualitätsmanagement.
Regulatorischer Kompass: EU‑KI‑Verordnung, DSGVO und Medizinprodukte
DSGVO und Fachrecht verlangen, Datenschutz von Anfang an mitzudenken: Minimierung, Zweckbindung, technische und organisatorische Maßnahmen, Datenschutz‑Folgenabschätzung, sowie kontinuierliche Wirksamkeitskontrollen über den gesamten Lebenszyklus.